세포치료제의 신속한 제품화를 위해 허가심사기준이 대폭 정비된다.
식품의약품안전청은 앞으로 자가유래 세포치료제의 일부 심사자료가 면제되고, 안전성이 확보된 연구자임상 자료의 경우 초기 안전성 임상 자료로 대체할 수 있도록 관련 규정을 정비한다.
식약청은 그 일환으로, 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한 ‘생물학적제제 등 품목허가 및 심사 규정’ 일부 개정고시(안)을 마련, 22일자로 행정예고했다.
개정안 주요 내용으로는, △ 연구자 임상의 제품화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상 자료가 안전성이 확보된 때에는 초기 안전성 임상 자료로 인정할 수 있도록 한다.
△ 자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료를 면제한다. 조직타이핑자료는 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로서 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출받아 왔지만, 자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸 속에 있던 세포를 채취, 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용해 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없기 때문이다.
△ 바이오약품 관련 업계의 연구개발(R&D) 투자 활성화를 위해 개량 생물약(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건도 마련됐다. 동등생물약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주, 불필요한 경우 면제토록 했다.
식약청은 이번 개정(안)을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 기대했다.
이 개정(안)은 홈페이지(www.kfda.go.kr〉뉴스/소식〉입법/행정예고란)에서 조회할 수 있다.
