우리나라 임신부에서 약물 처방을 위한 약물 등급은 미국 FDA의 약물 등급에 크게 의존해오고 있다. 하지만, 미국 FDA에서 임신부 약물등급 A, B, C, D, X를 퇴출하고 뉴 레이블링(New labeling)을 금년 6월부터 도입하여 시행하고 있다. 이로 인해 국내 의료인들이 임신부 및 수유부에게 약물처방 시 큰 혼란을 가져올 가능성이 높아졌다. 따라서, 의료인뿐만 아니라 식약처 등의 이에 대한 대비가 필요해 보인다.

미국 FDA에 따르면 2015년 6월이후부터 승인되는 모든 신약은 임신부 약물등급 A, B, C, D, X를 더 이상 사용하지 못하고 새로운 레이블링(labeling)을 사용하게 한다. 또한, 2001년 6월 30일이후 승인된 약들도 3년내에 약물 등급을 없애고 업데이트 레이블링(updated labeling)을 제출하게 한다.

임신부약물등급은 1962년 입덧 약으로 탈리도마이드를 복용했던 아이들에서 사지기형인 단지증(phocomelia)이 1만명이상 발생한 것을 계기로 도입되었다. 이후 1979년 현재의 약물등급 A, B, C, D, X가 적용되었다. 하지만, 이러한 문자 체계의 등급은 임신부에 대한 약물정보를 지나치게 단순화한 결과로 의료인들 조차 각 문자에 의한 등급을 이해하기 어려웠다.

예를 들면, C등급은 약물의 위험성이 평가되지 않은 상태임에도 A부터 X까지 순차적으로 약물의 기형 유발성이 더 높은 것으로 오해를 불러 일으켰고, 같은 등급에 있는 약물들은 기형유발 위험이 같은 것으로 착각하게 만들었다. 그리고 50%이상의 약물이 위험상태를 모르는 C등급에 속해 있다. 또한, X등급의 약물을 우연히 복용하게 된 경우 기형유발약물에 노출되었다는 각인으로 불안해하고 많은 경우에 임신중절을 선택하게 하였다.

이런 문제를 개선하기 위해서 미국FDA는 10여년전부터 많은 준비를 해왔다. 2014년 12월에 2015년 6월부터 새로운 레이블링(New labeling)시행할 수 있는 법을 2014년 12월에 통과시켰다.

약물에 대한 정보를 기존의 문자 등급(A,B,C,D,X) 대신 서술적 기술로 바꾼다. 3개의 분야로 임신, 수유,수정능력이 포함된다. 각 분야에는 약물의 자세한 위험 요약(detailed risk summary), 임상적 고려(clinical consideration), 그리고 관련 증거(relevant data)를 포함된다. 이러한 큰 변화는 단계적으로 적용될 예정이다. 2015년 6월이후부터 승인되는 신약은 임신부 약물등급 A, B, C, D, X를 더 이상 사용하지 않고 새로운labeling을 사용 해야 한다. 또한, 2001년 6월 30일이후 승인된 약들도 3년내에 약물등급을 없애고 updated labeling을 제출하게 한다.

◆ 임신(Pregnancy)

임신부의 약물 처방을 위해서는 약물에 의한 태아의 발달이상에 관한 정보를 주게 될 것이다. 태아 위험(fetal risk)에는 태아발달이상의 가능성, 발생률, 중중도, 회복능에 관한 정보가 제공될 것이다.

임상적 고려(clinical consideration)에는 처방을 고려하는 임상의를 위한 정보가 제공된다. 또한, 만약 치료가 되지 않는다면 질환이 모체와 태아에 미치는 영향 그리고 치료관련 정보에 대한 권고가 포함 될 것이다. 여기에는 용량과 대체 치료에 대한 내용도 포함될 것이다.

근거(data)에는 태아의 위험과 임상적 고려를 뒷받침하는 임상자료와 시판 후 자료들의 상세한 분석이 제공될 것이다. 여기에서 제공된 정보를 이용하여, 이익-위험 평가가 가능하여 처방을 위한 적절한 임상적 판단이 가능하게 될 것이다.

◆ 모유수유(Breastfeeding)

모든 약물들은 모유수유에 대한 정보를 포함하게 되며, 위험의 요약(risk summary)에는 약물이 모유수유 여성에게 안전한지에 대한 정보로 약물이 얼마나 모유로 분비되는지, 그리고 모체 혈중의 양과 비교 해서 얼마나 모유로 분비되는지가 포함될 것이다. 수유아의 흡수와 노출에 관한 정보뿐만 아니라 수유아에서 나타나는 영향에 관한 내용도 포함될 것이다. 또한, 임상적 고려(clinical consideration)에는 수유아에게 노출을 줄이고 노출을 피할 수 있는 방법이 포함될 것이다. 근거(data)에는 이러한 권고를 지지하는 모든 가능한 안전성 정보가 요약될 것이다.

◆ 수정력에 미치는 영향(females and males of reproductive potential)

피임, 임신테스트, 그리고 약물 치료 전, 중, 후의 불임에 대한 정보를 제공할 것이다. 여기에는 약물을 사용시 필요한 주의사항이 포함되고 이러한 근거를 지지하는 임상정보와 시판 후 자료를 제시할 것이다.

◆ 임상에 미치는 영향

약물정보에 대한 체계의 변화는 환자 진료에 엄청난 영향을 미칠 것이다. 이러한 변화는 임상의사들에게는 큰 책임이 따르게 될 것이다. 일부 우려는 변화에 따른 서술적 기술이 처방의사들이 처방시 약물선택이 쉽지 않을 것 같다. 하지만, 긍정적인 측면으로는 새로운 레이블링(labeling)은 처방을 더 잘 할 수 있게 해줄 것이다. 태아의 위험뿐만 아니라 모체질환의 중증도, 질병이 태아에 미치는 영향, 대체 치료에 대한 정보를 제공해 줄 것이다. 하지만, 만약 권고가 불확실하거나 의료인이 치료의 위험과 이익에 대한 정보를 얻기 위한 적절한 노력을 하지 않는다면 환자와 처방의사 모두에게 부정적 결과를 가져오게 할 것이다.

<글 = 한국마더세이프전문상담센터 센터장 한정열 MD,PhD>