3D 프린팅 기술의 의학적 활용은 여타의 다른 업종과는 다른 특징을 가지고 있다. 첫째, 수술 보조 도구로서의 역할 △둘째, 수술에 직접 사용되는 기구 또는 가이드로서의 역할 △셋째, 인체에 삽입되는 보형물 또는 고정물의 역할이다. 이렇듯 다양한 활용 범위가 있고, 그 활용 범위에 따라 안전성 및 생체적합성에 따른 제한이 따르게 되는 것이 현실이다.

하지만 신기술이다 보니 현재까지 미국 내에서조차 안전 가이드라인 및 허가 기준이 정립되지 않았고, 2015년에 한국 식약처에서 그 사용과 허가에 대한 기준을 만들고 2015년 말 입법추진을 준비하고 있는 실정이다.

◆ 3D 프린팅 기술의 의학적 활용

(1) 수술 보조 도구로서의 역할

아마도 가장 많은 인터넷 기사가 쏟아져 나온 부분이고 가장 많은 오해가 있는 부분이기도 하다. “3D 프린터로 만든 심장이 환자의 생명을 살렸다.” 이런 자극적인 기사의 대부분은 3D 프린터로 환자의 심장 모델을 만들어 수술 전 시뮬레이션 및 보조 도구로서 활용했다는 내용의 기사이다. 이러한 분야는 특별한 안전성에 대한 기준이 불필요하기에 굉장히 다양한 영역에서 활용할 수 있다.

얼마 전 뉴욕타임즈 기사에서 다뤄진 쌍둥이 아이의 기사는 이러한 사례의 대표적인 예로 볼 수 있다. 하지만 이 기사에서 대부분의 독자는 왼쪽의 아이가 수술 후 오른쪽으로 되었다고 3D 프린터 기술을 이해 한 듯 하다.

하지만 현실은 출력된 모형을 가지고 수술 전 시뮬레이션을 했다는 내용이다. 물론 이 내용이 가볍고 의미 없는 사례는 아니지만, 3D 프린터가 마치 아이의 두개골을 만들어 주었다는 오해를 불러일으킬 수 있을 만한 내용이라 생각된다.

수술 전 시뮬레이션을 위한 모형은 20여 년 전에도 존재했으나, 이제 조금 더 간편히 더 정확히 모델을 만들 수 있는 정도가 현실이라 생각된다.

(2) 수술에 직접 사용되는 기구 또는 가이드로서의 역할

아마도 이 영역이 현실적으로 가장 직접적으로 활용되고 있는 영역이라 생각된다. 특히 치과 분야와 정형외과 분야에서 그 가시적인 성과를 많이 보여주고 있다. 투명 교정이라는 분야에서 3D 프린터는 이미 생산기계로서 엄청난 역할을 하고 있고, 교정 영역에서 활용은 기존의 석고 또는 본뜨는 작업을 오랄스캐너로 대체할 정도로 발전하고 있다.

하지만 전통의 CAD, CAM 시스템에 기반을 둔 NC,CNC 가공(절삭가공)보다 3D 프린팅은 아직 그 정확도와 재료의 한계가 많기에 치아 보철물에 사용은 제한적인 것이 현 상황이다. 임플란트를 식립할 정확한 위치를 가이딩하는 장치에서부터, 정형외과 영역에서 정확한 드릴링 위치를 정해 주는 가이드, 또는 악안면 수술에서 절골라인을 정확히 가이딩 해주는 장치들이 이에 속한다.

이러한 도구는 특별한 안전성이 요구된다. 다시 말해 인체 접촉이 짧은 시간이나마 이뤄지기 때문에 안전성 및 생물학적 거부 반응, 독성 반응 등이 이때부터는 중요시된다. 하지만 이러한 안전성에 대한 기준은 3D 프린팅 기술이전에 만들어진 것들이기 때문에 어느 정도 한계가 있고, 적합하지 않은 것이 사실이다. FDA, CE, USP 등 여러 기준이 아직은 3D 프린팅 기술에 대응하지 못하고 이전 기준에 새로운 기술을 맞춰서 판단하고 있다.

(3) 인체에 삽입되는 보형물 또는 고정물의 역할

가장 3D 프린팅 기술을 의학적으로 활용함에 있어 그 활용도가 높은 부분이 바로 이 역할이 아닐까 한다. 기존에는 의사의 감과 경험에 의존하던 보형물과 고정물의 제작을 컴퓨터로 정확히 수술 전에 디자인하여 제작할 수 있다는 것은 그만큼 수술 정확도와 수술시간을 단축할 수 있음을 의미하기 때문이다.

3차원적으로 복잡하고 개개인 별로 다른 모양, 크기에 맞는 플레이트 제작이나 환자의 상태에 적합한 인체삽입 보형물을 수술 전에 제작할 수 있다는 것은 3D 프린팅 기술이 가져다주는 크나큰 혜택이라 생각된다. 하지만 아직 이러한 것을 자유롭게 사용하지 못하는 것은 프린팅 기술이나 모델링 기술이 아닌 재료의 제약 때문이다. 여타의 다른 재료와 달리 3D 프린터로 프린팅할 수 있는 재료는 일부 금속과 합성폴리머 중 아주 일부에 불과한 것이 현실이다. 이마저도 허가를 취득한 재료는 손에 꼽을 정도밖에는 되지 않는다. 그 이유는 같은 재료라 하더라도 3D 프린팅을 하게 되면 제작과정이 바뀜에 따라 새롭게 허가를 받아야 하기 때문이다.

새로운 허가를 위해서는 새로운 물질을 허가받는 것과 비슷한 임상 실험 데이터와 독성 실험 데이터, 생체적합성 데이터가 필요하지만 이 과정에 대한 기준이 없어 이전 기준에 억지로 끼워 맞춰 한 건 한 건씩 평가하고 있는 것이 현재 허가 시스템의 한계이다. 이로 인해 새로운 기술의 적극적인 의학적 활용에 걸림돌이 되고 있다.

◆ 환자 맞춤형 보형물 관련 용어 작명 및 제작 방법

3D 프린팅 기술의 의학적 활용에서 주목해야 할 부분은 바로 ‘환자 맞춤형 보형물’이 가장 활발히 사용될 수 있는 영역이 바로 성형외과 영역이라는 점이다. 단순 미용 목적뿐만 아니라 재건 목적의 수술에도 그 활용은 무한한 잠재력이 있다고 보인다. 이러한 생각을 가지고 여러 활용방법을 모색하던 과정에서 몇 가지 용어에 대한 정립이 필요하다 생각되어 개인적인 작명을 통해 그 내용을 정리해 보았다.

① 3D Fit
기존의 안면윤곽술은 돌출된 뼈의 절제 및 뼈의 이동을 주로 수술 기법으로 하였다. 하지만 지방이나 피부 같은 여타의 연부 조직과 달리 골조직은 인체 다른 부위에서 채취하여 이식하기에는 공여부의 기능에 장애를 주거나 변형을 초래하기에 그 이용에 제한이 많았다.

3D FIT은 이러한 수술 방법의 한계를 극복한 수술방법을 통칭하는 것으로 과다한 절제를 예방할 수 있도록 3D modeling 및 3D printing을 통한 절삭 guide 제작 및 과다 절제된 안면골의 복원을 위한 환자 맞춤 골대체 보형물을 제작하는 일련의 3차원 시뮬레이션 및 보형물 제작 기법을 통칭한다.

② 4D Fit
3D Fit에서 한 단계 진화한 수술 방식으로 보형물의 질감 및 성상을 인체 조직과 유사하게 하는 일련의 생화학적, 조직공학적 기술이 접목된 방식을 말한다. 예를 들어, scaffold와 줄기세포를 이용한 조직 대체술, 생체 친화력을 높인 표면 코팅 기술, 프린팅 소재의 다변화를 통해 인체조직과 비슷하거나 대체 가능한 물성을 이용한 3D Fit의 진화한 형태의 제작 기법을 통칭한다.

③ 안면조소술
기존의 안면윤곽술은 미술에서 조각 기법에 치우쳐 있다. 반면 소조 개념은 지방 이식과 기성 보형물을 제외하고는 상대적으로 그 개념의 활용이 제한적이었으나 3D printing 기술이 발전함에 따라 이제는 조각 개념을 뛰어넘는 소조의 개념이 수술 방법에 적용될 수 있게 되었다. ‘안면 조소술’이란 이러한 미술적인 조각과 소조의 개념을 아우르는 새로운 수술기법을 통칭한다.

<글 = 에이치성형외과 백정환 원장 (성형외과 전문의)>