헬시라이프
제네릭 의약품 개발에 도움을 줄 수 있도록 생물학적동등성시험 심사 기간이 대폭 단축된다.
식품의약품안전청은 11월1일부터 이미 승인된 생동 계획서와 동일 품목으로 같은 생동기관에서 시험을 실시하면 생동 심사 기간을 종전 45일에서 15일로 단축시켰다.
생동(Bioequivalence, BE)은 같은 약효 성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 인체 내에서 흡수되는 속도 및 양(생체이용률)이 동등하다는 점을 입증하는 시험. 복제약이라는 제네릭 약품을 개발할 때 인체 내에서 효능효과 및 안전성이 동등함을 입증하고자 생동이 실시된다.
이번에 심사 단축 대상이 되기 위해서는 ▲ 생동 심사 면제사유서 ▲ 생동에 대해 승인 받은 자 및 시험기관의 장으로부터 시험계획서 사용이 허용됨을 증명하는 서류 ▲ 이미 승인된 생동계획서와의 변경대비표 ▲ 생동 계획서 등을 제출하도록 한다.
또한, ‘기쁘다(KiFDA)' 민원신청 비고란에 ‘심사 면제 대상’이라 기재하는 때에는 심사 면제 대상으로 분류, 처리 기일이 단축되므로 신청에 각별히 주의해야 한다고 식약청은 설명했다.
식약청은 동일한 계획서에 대해 자료요건을 간소화하고 심사 기일을 단축함으로써 제네릭 개발 및 심사 업무의 효율성을 동시에 개선시킬 수 있을 것으로 기대한다.
앞서, 식약청은 지난달 생동 관련 피험자 윤리와 시험 결과의 신뢰성을 확보하기 위해 다양한 생동 관리 체계를 구축하고 있다고 발표하기도 했다.
식약청은 사람을 대상으로 하는 생동 특성에 따라 ▲ 시험기관내 심사위원회(IRB)를 통한 피험자의 안전 보호 및 보상 등 피험자의 권익 검토 ▲ 피험자는 만 19~55세 성인으로 건강 진단에서 병적 증상 또는 소견이 없는 때에 선정 등을 하기로 했다.
식품의약품안전청은 11월1일부터 이미 승인된 생동 계획서와 동일 품목으로 같은 생동기관에서 시험을 실시하면 생동 심사 기간을 종전 45일에서 15일로 단축시켰다.
생동(Bioequivalence, BE)은 같은 약효 성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 인체 내에서 흡수되는 속도 및 양(생체이용률)이 동등하다는 점을 입증하는 시험. 복제약이라는 제네릭 약품을 개발할 때 인체 내에서 효능효과 및 안전성이 동등함을 입증하고자 생동이 실시된다.
이번에 심사 단축 대상이 되기 위해서는 ▲ 생동 심사 면제사유서 ▲ 생동에 대해 승인 받은 자 및 시험기관의 장으로부터 시험계획서 사용이 허용됨을 증명하는 서류 ▲ 이미 승인된 생동계획서와의 변경대비표 ▲ 생동 계획서 등을 제출하도록 한다.
또한, ‘기쁘다(KiFDA)' 민원신청 비고란에 ‘심사 면제 대상’이라 기재하는 때에는 심사 면제 대상으로 분류, 처리 기일이 단축되므로 신청에 각별히 주의해야 한다고 식약청은 설명했다.
식약청은 동일한 계획서에 대해 자료요건을 간소화하고 심사 기일을 단축함으로써 제네릭 개발 및 심사 업무의 효율성을 동시에 개선시킬 수 있을 것으로 기대한다.
앞서, 식약청은 지난달 생동 관련 피험자 윤리와 시험 결과의 신뢰성을 확보하기 위해 다양한 생동 관리 체계를 구축하고 있다고 발표하기도 했다.
식약청은 사람을 대상으로 하는 생동 특성에 따라 ▲ 시험기관내 심사위원회(IRB)를 통한 피험자의 안전 보호 및 보상 등 피험자의 권익 검토 ▲ 피험자는 만 19~55세 성인으로 건강 진단에서 병적 증상 또는 소견이 없는 때에 선정 등을 하기로 했다.
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