의-약대에 임상 윤리과목 신설이 추진된다.
10일 식품의약품안전청은 임상 피험자 안전 보호체계 구축을 통해 국민이 안심하고 임상에 참여할 수 있도록 중장기적으로 임상 발전을 도모하고자 ‘임상 종합발전계획’을 수립했다고 밝혔다.
그동안 임상시험 피험자의 보상규약 및 안전관리 체계 등이 미흡하다는 문제제기와 함께 임상시험 시험자 등 전문인력 부족, 초기 임상시험 단계 진입 어려움 등이 지적돼 왔다.
이번 종합발전계획은 1월 ‘임상미래창조2020 기획단’ 발족 이후 10차례 논의를 거쳐 ▲ 피험자 안전보호체계 강화 ▲ 임상시험 규제경쟁력 강화 ▲ 임상 역량 강화 ▲ 임상 소통강화 체계 구축 ▲ 의료기기 임상 발전 방안 등 5대 추진전략으로 구성됐다.
임상미래창조2020 기획단은 임상 종합발전계획 수립을 위해 임상전문의 등 산-학-관 임상전문가 41명으로 구성된 작업반으로 식약청 차장과 서울대병원 임상시험센터장이 공동단장으로 짜였다.
구체적 내용으로는 △ 임상 실시기관별 ‘피험자 보호센터’ 구축을 통한 상시적 피험자 상담 창구가 마련된다.
△ IRB(임상시험 심사위원회) 인증제 도입 및 기관 IRB 심사위원에 대한 교육이력 관리를 통해 임상 적절성이 확보된다. 그간 종이서류로 제출, 관리되던 임상 약물이상반응 보고체계를 인터넷(ezdrug.kfda.go.kr) 창구를 통해 일원화한다.
△ 외국사례 수집 및 임상시험 산-학-관 협의를 통한 국내 임상 피해자 보상에 대해 규약 표준 권고안이 마련된다.
△ 특히, 임상윤리 확립을 위한 임상시험 윤리 정규 교과과정 개발 및 전문가 양성 프로그램 지원되며, 의-약대 교육과정에 임상연구 윤리과목 신설될 방침이다.
△ 임상에 대한 국가경쟁력 확보를 위해 단계적으로 신속승인제가 도입되기도 한다.
△ 국외 혁신적 임상 디자인 반영 및 임상 신청자료 투명화로 유연한 심사시스템이 구축된다. 혁신적 디자인(Innovative Design)은 1상 임상에서 건강한 피험자군과 목표질환 환자군을 동시에 실시하는 디자인으로 심사과정이 단축(제1상 및 제2a상을 1개 시험으로 해결)된다.
이밖에, 국내 임상 수준에 대한 외국 홍보 및 임상계획 DB의 정보방 공개 등 원활한 정보 교류가 추진되고, 임상에 대한 대국민 신뢰도 향상 및 인식도 개선을 위해 지하철 LED, TV 등 임상 관련 홍보를 강화한다.
의료기기 임상 발전에 대해서는 미국, 유럽 등 국가 사례를 참고, 의료기기 임상 제출자료 범위 및 절차가 간소화하고, 비임상(GLP) 의무화를 통한 전임상 시험성적서 신뢰성이 확보될 예정이다.
식약청은 이런 계획에 따라 지난해 439건에 머물렀던 임상 승인 건수가 2015년에는 600건, 2020년에는 1,000건에 달할 것으로 기대했다.
