대웅제약은 ‘나보타(NABOTA)’의 미국내 수입사인 에볼루스(Evolus)가 제출한 임상시험 신청서가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다.
나보타(NABOTA, 대웅제약)는 대웅제약의 30여 년 노하우의 바이오 기술을 바탕으로 제조된 보툴리눔 톡신 제제로 미국 제품명은 에보시알(Evosyal)이다.
미국 파트너사인 에볼루스의 부사장인 존 그로스 의학박사는 “나보타는 대웅제약의 최신 정제공정을 바탕으로 순도가 높은 900kDa 신경독소로 이루어진 보톨리눔 톡신으로 지속효과가 오래가고, 효과 예측이 가능해 의사 및 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것이며, 앞으로 미국 시장에서도 우수한 결과가 예상된다”고 밝혔다.
대웅제약 나보타
보툴리눔 톡신(Botulinum toxins)은 이름 그대로 강력한 독소에서 균을 추출하기 때문에 불순물을 얼마나 완벽에 가깝게 제거했는가 즉, 얼마나 고순도인지가 매우 중요하다.
대웅제약 연구본부 이봉용 전무는 “나보타의 임상 시험용 신청 및 임상시험의 승인은 미국 FDA의 최종허가를 위한 핵심 단계이며, 미국 FDA로부터 보완이나 이견 없이 승인을 받은 것은 대웅제약과 에볼루스사의 허가 및 임상시험의 역량을 입증하는 것”이라고 말하며 “이 승인은 미국 소비자들에게 최고수준의 의약품을 공급하기 위한 중요한 단계”라고 전했다.
대웅제약 이종욱 대표는 “나보타가 임상 시험용 신청시 제출된 연구결과에서 이의 없이 미국 FDA의 승인을 받음으로써 제품의 유효성과 안전성을 입증할 수 있게 됐다”며 “이번 임상시험은 2015년 말까지 완료될 것으로 보고 있으며, 미국 FDA의 나보타 임상 시험 승인은 미국시장의 안정적 진출을 알리는 청신호가 될 것으로 보인다”고 밝혔다.
