미국 FAD가 데노수맙(약품명 프롤리아)을 남녀 모두 골절 위험성이 높은 스테로이드 유발성 골다공증 치료제로 승인했다. 이차성 골다공증 중 가장 흔히 발생하는 질환인 스테로이드 유발성 골다공증은 환자의 5%에서 골절이 발생하는 등 일반 골다공증보다 위험도가 높다.
데노수맙은 골조직을 파괴하는 파골 세포의 분화와 활성에 영향을 미치는 세포막 단백질 RANKL을 억제한다. 그 결과 골 파괴를 줄여주고 골량 및 골 강도를 증가시킨다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 유럽 연합(EU)에서 데노수맙의 뼈 손실 치료를 위한 장기적인 글루코코르티코이드 치료에 긍정적인 의견을 표출한 바 있다.
골다공증
이는 미국에서 인정한 데노수맙의 다섯 번째 적응증이다. 이미 데노수맙은 FDA에서 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 여성, 골절 위험이 높은 골다공증 남성, 유방암 호르몬 치료제인 항아로마타아제로 인해 골절 위험이 높은 여성, 전립선암 치료를 받는 남성을 위한 치료제로 승인되었다.
FDA는 글루코코르티코이드 치료에 대한 1건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번 적응증 추가를 승인했다. 장기간 글루코코르티코이드 치료를 받은 환자들 가운데 데노수맙을 투여 받은 환자들의 골밀도(BMD) 향상도가 대조군인 리세드로네이트(제품명 악토넬)를 투여 받은 환자들을 웃돈 것으로 입증되었다. 관련 연구 결과는 의학학술지인 ‘랜싯 당뇨병과 내분비학 (Lancet Diabetes and Endocrinology)’ 최근호에 게재됐다.
