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FDA가 난소암 치료제 루브라카를 재발성 상피세포 난소암, 난관암, 원발성 복막암 등의 치료를 위한 유지요법제로 확대 승인했다. 루브라카는 암으로 인해 손상된 DNA 복구를 돕는 효소 활동을 차단하는 PARP(Poly-adenosine Diphosphate-ribose Polymerase)의 억제제로 종양의 성장을 늦추거나 막는 백금착체 항암제이다.
난소 질환
FDA는 환자 564명을 대상으로 한 ARIEL3 연구 결과를 바탕으로 이번 승인을 진행했다. 임상시험에서 루브라카 치료군의 증상 무진행 생존기간(Progression-free survival)은 10.8개월로 위약 대조군의 5.4개월보다 길었으며, 유방 및 난소암 관련 유전자 BRCA 변이 환자군의 무진행 생존기간은 16.6개월로 나타났다. 관련 내용은 유럽종양학회(ESMO) 2017에서 발표되었고 랜싯(Lancet)에 게재된 바 있다.
FDA는 루브라카의 독성 가능성 및 부작용으로 골수혈성이상증후군과 급성골수성백혈병 등을 경고했고 이외 메스꺼움, 피로, 무력증, 복통, 팽창, 발진, 이상지질혈증, 빈혈, 변비, 구토, 설사, 혈소판 감소, 각종 염증과 감염, 식욕 감소 등이 나타날 수 있다.
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