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FDA가 암젠사의 급성림프구성백혈병(ALL) 치료제 ‘블린사이토’를 미세잔존질환(MRD) 양성 환자까지 적응증을 확대했다.
백혈병
증상이 완화된 관해 상태이지만 현미경 검사를 통해 여전히 암세포가 남아있는 것이 확인된 잔존질환 환자는 재발 위험이 높다. 치료 후 재발했거나 화학항암요법 등 치료에 반응하지 않는 급성림프구성백혈병 치료제로 승인된 블린사이토는 이중 특이성 항체가 백혈병 세포 표면의 CD19 단백질과 T세포 표면의 CD3 단백질에 작용하는 항암제이다.
FDA는 86명의 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 이번 적응증 확대를 수락했다. 시험 결과, 70명의 환자가 미세잔존질환 음성 반응을 보였고 50% 이상 환자가 최소 22.3개월 동안 생존하거나 관해 상태를 유지했다.
부작용으로는 저혈압과 호흡 곤란을 비롯해 각종 감염, 발열, 두통, 호중구 감소, 혈소판 감소 등이 보고됐다.
MRD 백혈병 환자를 위한 치료제가 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 미국 국립암연구소(NCI)는 올해 급성림프구성백혈병을 진단받는 환자가 약 5,960여 명에 이를 것으로 예상하며 환자 중 1천 명 이상이 사망할 것으로 추정했다.
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