헬시라이프
앞으로 12세 미만 소아는 특정 진해거담제 성분을 함유한 복합제 사용이 금지된다.
식품의약품안전처는 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분 ‘디히드로코데인’을 함유한 코대원, 코네달, 코푸시럽 등 28개 품목의 용법·용량, 사용상의 주의사항에서 ‘12세 미만 소아에 사용한다’는 내용을 삭제한다고 11일 밝혔다.
시럽제
대신 사용상의 주의사항에 ‘중증 호흡 억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야 한다’는 내용과 함께 ‘12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡 억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다’는 문구가 추가된다.
이 같은 조치는 국내에서 보고된 디히드로코데인 함유 의약품에 대한 이상 사례 등을 토대로 결정됐다. 또한, 일본 후생 노동성과 미국식품의약국 등 해외 규제 기관의 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 검토하고 중앙 약사 심의위원회의 자문을 거쳐 결정했다고 식약처는 설명했다.
한편, 지난해 4월엔 미국이, 7월엔 일본이 이 같은 내용의 조치 및 서한을 발표한 바 있다.
<저작권©언론사 하이닥, 무단 전재 및 재배포 금지>
