미국 식품의약국(FDA)이 골관절염 무릎 통증 의약품으로 플렉션 테라퓨틱스사의 질레타(Zilretta, Flexion Therapeutics, Inc )을 승인했다.
질레타는 플렉션의 독점적인 마이크로 스피어 기술로 만들어진 비-마약성 의약품으로, 골관절염의 무릎 통증에 대해 12주간 통증 완화를 제공하는 최초의 서방형 관절 내 주사제이다.
무릎 통증
FDA는 전 세계 37개 센터에서 무릎 통증 환자 484명을 대상으로 무작위로 분류한 임상 3상 시험 데이터에 근거해 질레타를 승인했다.
플렉션의 최고경영자 마이클 클레이먼 회장은 “이번 질레타의 승인은 골관절염의 무릎 통증 치료의 중요한 진전을 의미한다. 이 질환으로 고통 받는 수백 명의 미국인에게 중독성이 없는 치료법이 절실히 필요한 시점에서 승인이 이루어졌다”고 설명했다.
뉴잉글랜드 침례교병원의 존 리치먼드는 “골관절염이 진행됨에 따라 많은 환자들이 난치성 관절 통증을 겪고 궁극적으로 관절의 완전 교체가 필요하기 때문에 의료진은 오랜 기간 동안 환자의 통증을 경감시켜 줄 수 있는 새로운 비 마약성 치료법을 원하고 있었다”고 언급했다.
미국 매사추세츠 종합병원 당뇨병 연구센터의 스트븐 러셀 박사는 “임상 시험 자료에 따르면, 질레타는 무릎 골관절염과 제2형 당뇨병을 앓는 환자에서 스테로이드제 사용으로 인한 급격한 혈당 상승을 피할 수 있다”고 밝혔다.
플렉션은 질레트는 반복 투여의 효능 및 안전성이 평가되지 않았기 때문에 반복 투여를 목적으로 하지 않는다고 밝혔다. 임상 연구에서 가장 흔하게 보고된 부작용(발생률 1% 이상)은 부비동염, 기침 및 타박상이었으며, 반드시 관절 내 주사로만 사용되어야 한다고 전했다. 플렉션은 질레트를 이번 달 말 정도에 미국에서 판매할 수 있을 것으로 예상했다.
