FDA 산하 백신·생물학제제 자문위원회 (VRBPAC)는 50세 이상의 성인을 대상으로 GSK의 대상포진 백신인 ‘슁그릭스(Shingrix)’의 안전성 및 효능을 확인하고 승인을 권고한다고 만장일치로 표결했다. FDA는 열린 자문위원회의 승인 권고 의견을 참고해 슁그릭스의 미국 내 허가 여부를 최종 결정한다.
GSK의 백신 R&D 수석 부사장 엠마누엘 하논 박사는 “대상 포진은 연령이 증가할수록 발병 위험이 증가하며, 미국의 경우 3명 중 1명꼴로 발생한다. 이번 자문위원회의 표결로 면역 체계의 노화를 극복하도록 특별히 고완된 ‘슁그릭스’의 승인에 한 걸음 더 다가갔다”고 말했다.
대상포진
임상실험에서, 슁그릭스는 MSD사의 조스타박스(Zostavax)보다 65세 이상 성인에서 더 우수한 예방 효과를 보였다. 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 기재된 데이터에 따르면 싱그릭스는 주사 후 4년 후에도 90%의 효과가 있었지만, 조스타박스(Zostavax)의 효능은 시간이 지남에 따라 현저하게 떨어지는 것으로 나타났다.
대상포진은 가슴, 복부, 얼굴 등에 통증이 있는 물집이 나타나는 질환으로, 이전에 수두에 걸린 경우 ‘수두-대상포진’ 바이러스가 몸에 잠복 상태로 남아 있다가 면역력이 약화하는 시기에 발병된다. 50세 이상의 성인 99.5% 이상이 대상포진 바이러스에 감염된 것으로 추정되며, 85세 이상의 성인에서 대상포진을 일으킬 확률은 2명 중 1명꼴로 발병 위험이 증가한다.
GSK는 ‘슁그릭스’의 품목허가신청서(BLA)를 지난해 10월 FDA에 제출했다. 허가 신청서에는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 발표된 ZOE -50, ZOE -70 연구 결과가 포함됐다. 현재 ‘슁그릭스’는 미국 외에도 유럽, 일본, 호주 및 캐나다에서 승인을 기다리고 있다.
