식품의약품안전처는 해열진통제로 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다 복용으로 인한 간 손상 등의 위험을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고, 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등 안전성 강화 조치를 시행한다고 밝혔다.
이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상 사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가, 업계, 단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
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주요 내용은 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(2018년 6월) ▲의약품 적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상 사례) 집중 모니터링 등이다.
앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정, 1정당 325mg은 12정으로 축소한다.
제품명의 경우 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화해 소비자가 해당 제품을 과다 복용하지 않도록 한다.
또한 의약 전문가들이 처방, 조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대 복용량과 간 독성 위험 등 의약품 적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공한다.
제품설명서에는 ‘과량 투여 시 간 독성 위험이 있다’는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알 권리를 강화한다.
이밖에 지역의약품안전센터를 활용해 부작용(이상 사례)을 집중 모니터링하고, 소비자에게는 ‘약 바로 알기 사업’ 등을 통해 아세트아미노펜에 대한 올바른 복용법을 지속해서 알릴 계획이다.
아세트아미노펜 함유 서방정 제제는 현재 미국, 캐나다 등에서 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절히 복용했을 경우 복용으로 인한 유익성이 위험성을 웃도는 것으로 평가했다.
식약처는 “아세트아미노펜 함유 제제의 간 독성을 고려해 정해진 용법과 용량을 지킬 것”을 당부하며, “앞으로도 안전성 정보의 지속적 분석과 평가를 통해 필요한 안전조치를 시행하겠다”고 밝혔다.
