FDA가 어드밴스드 액셀러레이터 어플리케이션스(Advanced Accelerator Applications)사의 루타테라(Lutathera)를 위장 및 췌장 신경내분비계 종양(GEP-NETs) 치료제로 승인했다.
FDA의 우선심사 대상과 희귀질환 의약품으로 선정된 루타테라는 췌장ᆞ위장ᆞ장ᆞ결장ᆞ직장 등에서 발생할 수 있는 악성 종양을 대상으로 작용한다. FDA가 방사성 약물이나 방사성 의약품을 GEP-NETs 치료용으로 승인한 것은 이번이 처음이다.
질환 치료 경과를 살피는 의료진
루타테라는 체내에서 성장억제호르몬이라고 불리는 소마토스타틴 수용체에 작용하는 것이 특징으로, 루타테라가 종양 세포 내부로 침투한 후 방사선을 조사하면 해당 세포의 손상을 유도해 치료 효과를 얻을 수 있다.
FDA는 루타테라의 두 가지 임상시험 결과를 근거로 약제 사용을 승인했다. 첫 번째 시험은 소마토스타틴 수용체에 양성 반응을 보이는 GEP-NETs 환자 229명을 대상으로 루타테라와 타 약물 사용 결과를 비교한 것으로, 루타테라 적용 환자는 대조그룹에 비해 종양 증식이 느리거나 사망률이 낮았다. 두 번째 시험은 GEP-NETs 환자 1천214명을 대상으로 루타테라를 한 부위에 투여해 진행했으며, 16%에서 종양 활동이 완전히 억제되거나 부분적으로 억제되는 결과가 나타났다.
한편 루타테라의 일차적 부작용으로는 림프구 감소, 간 효소 증가, 구토, 고혈당증, 저칼륨혈증 등이, 잠재적 부작용으로는 골수 생성 억제, 골수이형성증후군, 백혈병, 간독성, 신경내분비 이상 등이 보고됐다.
