식품의약품안전처는 프로바이오틱스, 녹차 추출물, 가르시니아 캄보지아 등 기능성 원료 9종을 대상으로 2017년 상시적 재평가를 한 결과, 원지추출분말(성인의 기억력 개선에 도움을 줄 수 있음)을 제외한 기능성 원료 8종의 인정사항을 올해 상반기 안에 변경키로 했다고 밝혔다.

건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 지난 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해 정보 등이 확인되어 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나누어 실시하고 있다. 일례로 지난 24일에는 충치 예방 효과에 대한 국제적 논란이 제기되면서 충치 예방 기능성 식품 원료로 쓰이는 자일리톨에 대한 재검증을 시행한다고 밝힌 바 있다.

상시적 재평가 절차는 건강기능식품심의위원회에서 재평가 대상 선정 및 심의를 거쳐 기능성 원료 인정사항에 대한 조치를 진행하게 된다.

△ 프로바이오틱스, 일부 ‘항생제 내성 확인’

프로바이오틱스는 생리활성기능 2등급으로 유산균 증식 및 유해균 억제, 배변 활동 원활에 도움을 줄 수 있음을 인정받았다. 프로바이오틱스 재료 중 일부 엔테로코커스(Enterococcus) 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져, 해당 균주를 사용할 경우 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준을 변경하기로 했다.

항생제 내성이 강할수록 인체에 감염을 일으킨 균을 제거하지 못하고, 질병 치료를 어렵게 만든다. 따라서 프로바이오틱스 균주 중 항생제 내성 유전자가 있다면, 당장에 큰 영향을 미치지 않더라도 인체에 존재하는 다른 균이 이러한 항생제 내성 유전자를 습득하게 되면 문제가 될 수밖에 없다.

△ 녹차추출물과 녹차추출물/테아닌복합물, 간독성 위험으로 섭취량 제한

녹차추출물은 체지방 감소와 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다는 생리활성기능 2등급 원료이며, 녹차추출물/테아닌복합물은 성인의 기억력 개선에 도움을 줄 수 있으나 인체적용시험이 미흡하다는 생리활성기능 3등급 원료이다.

이 두 원료의 기능성분(지표성분)인 카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)가 섭취자의 상태 및 섭취량에 따라 간독성 유발 가능성이 있다고 보고되고 있어 EGCG 일일섭취량을 설정(300mg EGCG/일 이하), 적용키로 했다.

간독성은 화학물질로 인해 간세포 손상이 발생하는 것으로 지방간, 간경화, 악성종양 등으로 악화할 수 있다.

또한, 카페인이 함유돼 있어 초조감, 불면 등을 나타낼 수 있음, 질환 또는 간기능 이상이 있는 경우 섭취 전 전문가와 상의할 것, 식사 후에 섭취할 것 등이 섭취시 주의사항으로 추가됐다.

△ 가르시니아 캄보지아 추출물, 섭취 우려 대상 추가

탄수화물에서 지방으로의 합성을 억제하여 체지방 감소에 도움을 준다는 기능성을 인정받아 대표적인 다이어트 성분으로 꼽히는 가르시니아 캄보지아 추출물은 임산부, 수유부, 어린이 등이 섭취할 때 우려되는 사항을 포함하도록 섭취 시 주의사항을 변경한다. 이는 지난 2009년 이후 건강기능식품 이상 사례로 보고된 부작용 보고를 토대로 바뀌게 됐다.

△ 그린마테추출물, 카페인 함량 조절 필요

체지방 감소에 도움을 줄 수 있다는 그린마테추출물은 카페인 함량이 높아 특히 카페인에 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다. 이에 카페인 규격을 70,000mg/kg 이하에서 60,000mg/kg 이하로 규정을 강화한다.

중추신경에 자극을 주는 카페인을 과다 섭취하면, 불안, 짜증, 불면증, 신경과민 등이 생길 수 있어, 식약처는 성인 400mg 이하, 임신부 300mg 이하, 어린이는 체중 1kg당 2.5mg 이하로 하루 카페인 섭취량을 제한하고 있다.

△ 황기추출물 등 복합물, 중금속 규격 강화

황기추출물 등 복합물은 생리활성기능 2등급으로 ‘어린이 키 성장에 도움을 줌’으로 기능성을 인정받았다. 하지만, 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가되어 납(2.0mg/kg→1.0mg/kg 이하)과 총비소(4.0mg/kg→1.5mg/kg 이하) 규격을 강화한다. 또한, 섭취 대상이 어린이인 만큼 호르몬 관련 시험(스테로이드 합성 분석법 등)을 보완하도록 했다.

△ 알로에 전잎, 임신부 섭취 주의

배변 활동 원활에 도움을 줄 수 있는 알로에 전잎은 소아, 임산부 및 수유부는 섭취를 피하고, 위장관계 질병, 만성 신질환, 만성 간질환 환자의 경우 섭취 전 전문가와 상의할 것 등의 주의사항이 추가된다.

△ 와일드망고 종자 추출물, 어린이 섭취 주의

체지방 감소에 도움을 줄 수 있다는 생리활성기능 2등급을 받은 와일드 망고 종자추출물은 어린이 섭취 주의 항목이 추가된다.

식약처 관계자는 “이번 상시적 재평가를 통해 안전성과 기능성이 확보된 제품만 시장에 유통되도록 하여 소비자가 안심하고 소비할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대한다”고 밝혔다.