식품의약품안전처(이하 식약처)는 인체이식 의료기기에 대한 관리 강화를 위해 인공혈관, 인공관절 등 인체에 이식하여 사용되는 24개 품목을 추적관리대상 의료기기로 추가 지정하는 내용으로 <추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정>을 4월 3일 개정한다고 밝혔다.
이번 개정은 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기에 대한 추적관리를 강화하여 의료기기의 부작용 또는 결함 발생으로 인한 인체 위해를 막기 위한 것이다. 추적관리대상 의료기기는 사용 환자에 대한 추적 관리를 통해 위해 발생 시 신속한 조치를 위하여 2003년 의료기기법을 제정하면서 도입하여 현재까지 28개 품목을 지정 관리하고 있다. 이번 개정은 인체이식 의료기기 중 대한정형외과학회, 대한외과학회 등 관련 전문가 단체의 의견과 국내외 사례를 검토하여 고위험 인체이식 의료기기에 대해 추가 선정했다.
체크리스트
추가 지정된 품목은 ▲중심순환계 인공혈관 ▲이식형 인슐린주입기 ▲특수재질인공 엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 24개 품목이며, 이미 지정된 28개 품목과 함께 전체 52개 품목이 추적관리 대상 의료기기로 관리된다.
추적관리대상으로 지정된 의료기기의 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리 내역에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 공급 내역 기록 자료를 식약처에 제출해야 하며, 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련 기록을 관리해야 한다.
식약처는 앞으로도 의료기기의 안전관리를 강화하기 위하여 국제기준과 국내 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기 지정 및 취소 여부를 지속해서 검토해 나가겠다고 밝혔다. 아울러, 추적관리대상 의료기기 사용으로 인한 부작용 발생 시 식약처 또는 전국 16개 종합병원에 설치된 의료기기 안전성 정보 모니터링센터를 통하여 보고해 달라고 당부했다.
