식품의약품안전처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄(Valsartan)’에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.
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N-니트로소디메틸아민(NDMA)은 WHO 국제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질로 분류한 성분이다.
이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 또한 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.
식약처는 “현재 해당 불순물 관련 조사(원인, 발생 시기 등)를 실시 중이며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정”이라며 “해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 관해 확인된 바는 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이번 잠정 조치가 이루어진 것”이라고 설명했다.
앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 N-니트로소디메틸아민의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 7월 5일 예방 조치로서 회수 중임을 발표한 바 있다.
문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로, 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다.
식약처는 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의할 것을 당부했다. 해당 의약품 목록은 식약처 홈페이지(https://ezdrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
또한 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701, www.drugsafe.or.kr)에 신고해야 한다.
