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미국식품의약국(FDA)이 리바록사반(얀센사의 자렐토)을 정맥혈전색전증 재발 예방제로 확대 승인했다.
지난 10월 30일, FDA는 최소 6개월간 항응고 요법을 받은 정맥혈전색전증 환자의 재발 위험을 낮추기 위해 리바록사반의 1일 1회 10mg 투여 용법을 승인한다고 발표했다. 리바록사반은 뇌졸중 예방, 심부정맥혈전증과 폐색전증 등의 치료 및 예방을 위해 처방되는 경구용 항응고제다.
약
새로운 승인에 따르면 정맥혈전색전증 재발 예방을 위해 최초 21일 동안 리바록사반을 1일 2회 15mg 투여하고 22일째부터 최소 180일까지 1일 1회 20mg을 투여할 수 있다. 180일 이후에는 지속적 위험이 있는 환자에게 리바록사반 10mg을 1일 1회 처방할 수 있다.
이번 승인은 2017 미국심장학회 과학 세션과 뉴 잉글랜드 의학 저널에 발표된 아인슈타인 초이스(EINSTEIN CHOICE) 임상 시험 데이터를 기반으로 확정되었다.
아인슈타인 초이스는 이미 6~12개월간 정맥혈전색전증 치료를 진행한 3396명(환자 평균 연령 59살, 남성 55%)을 대상으로 시행한 임상 시험이다. 무작위로 구성한 각 실험군 당 각각 1일 1회 리바록사반 10mg이나 20mg 또는 아스피린 100mg을 복용하게 하면서 최대 12개월까지 경과를 살핀 결과, 리바록사반 적용 군에서 재발률과 출혈률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.
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